醫療器械GMP車間解決方案
  1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療器械，醫療器械GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
  2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫療器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
  3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
  醫療器械GMP車間施工設計參考：
  1、《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
  2、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
  3、《關于實施(醫療器械生產質量管理規范（試行）)及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
  易純凈化補充說明：
  前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，醫療器械GMP車間規劃，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
  5、《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
  6、《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）
  7、《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
  8、《醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
  9、《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，國家藥品監督管理局（2000）
  10、《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
  11、《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

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